Términos y definiciones

• CALIBRACION

  Según la NMX-Z-055-1996-IMNC, Calibración es un conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, las relación entre lso valores de las magnitudes indicadas por un instrumento de medición o un sistema de medición, o los valores representados por una medida materializada o un material de referencia, y los valores correspondientes de la magnitud realizada por los patrones

• AJUSTE (de instrumentos de medición):

  Según la NMX-Z-055-1996-IMNC, Ajuste es la operación destinada a llevar a un instrumento de medición a un estado de funcionamiento conveniente para su uso.

• TRAZABILIDAD

  No se puede entender el concepto de calibración sin la estimación de la incertidumbre y trazabilidad. Calibración, Incertidumbre y Trazabilidad son 3 conceptos que están concatenados. Según la NMX-Z-055-1996-IMNC, Trazabilidad es la propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón, tal que esta pueda ser relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas incertidumbres determinadas. En otras palabras, es la “herencia o árbol genealógico” de un instrumento que ha sido calibrado; por ejemplo: México tiene el prototipo N°21 del Kilogramo (Patrón Nacional), el cual se disemina a través de mediciones complejas y de alta exactitud a patrones de acero inoxidable (transferencia). Esta diseminación es realizada por el CENAM ; el cual calibra algunos de nuestros patrones de referencia y trabajo. Lo anterior quiere decir por ejemplo, que cuando se coloca una pesa de 20 kg en la báscula ( a ser calibrada); es cómo si el prototipo N°21 se estuviera “reproduciendo a si mismo 20 veces” en esta calibración. Cabe mencionar que si la calibración es realizada por un laboratorio sin competencia técnica, la cadena de trazabilidad se rompe. Una vez que un sistema de medición es calibrado con la trazabilidad adecuada, se adquiere la confianza de que los resultados obtenidos por dicho sistema de medición es calibrado con la trazabilidad adecuada, se adquiere la confianza de que los resultados obtenidos por dicho sistema pude ser comparables con aquellos que hipotéticamente se obtendrían si se emplearan patrones nacionales o internacionales para el mismo propósito. .

Normas y guías de referencia

• MASA
  • • NOM-010-SCFI-1994 Instrumentos de medición
  • -Instrumentos para pesar de funcionamiento no automático – Requisitos Técnicos y metrológicos
  • • NMX-CH-009-1994-SCFI Instrumentos de medición
  • -Instrumentos para pesar de funcionamiento no automático – Métodos de Prueba.
  • • NOM-038-SCFI-2000 Pesas de clase de exactitud E1, E2, M1, M2 y M3
  • • OIML R111-1 Weights o f clases E1, E2, F1, F2, M1, M1-2, M2-3 y M3
  • • OIML R76-1 Recomendación internacional
  • - Nonautomatic, weighing instruments Part 1: Metrological and technical requirements Test Amendment 1
  • • E 617-97 (2003) Standard specification for laboratory weights and precision mass standard
  • • NIST Handbook 105-1 Specifications an tolerances for reference standards weights and measures
  • • NMX-CH-059-1996-IMNC Instrumentos de medición – Balanza de un solo brazo – Método de calibración.
  • • NMX-CH-047-1996-IMNC Instrumentos de medición – Balanzas de brazos igual – Método de calibración
  • • Oras Guías de trazabilidad e incertidumbre de la ema, publicaciones del CENAM, NPL, DKD, PTB, UKAS, WELMEC
• PRESIÓN
  • • NOM-013-SCFI-2004 Instrumentos de medición – Manómetros con elemento elástico especificaciones.
  • • NMX-CH-060-1996-IMNC Mediciones de Presión Terminología
  • • R101 Indicating and recording pressure gauges, vacuum gauges and pressure – vacum gauges with elastic sensing elements
  • • ANSI/ASME B40.1 Indicating Dial Type – Elastic Element
  • • Otras guías de trazabilidad e incertidumbre de la ema, publicaciones del CENAM, NPL, PTB, UKAS
• TEMPERATURA
  • • NOM-011-SCFI-2004 Instrumentos de Medición – Termómetros de líquido en vidrio para uso general – Especificaciones y métodos de prueba
  • • NMX-CH-70-1993-SCFI Instrumentos de medición – Termómetros bimetálicos de carátula.
  • • E1-03 Standard Specification for ASTM Thermometers.
  • • E77 Test Method for Inspection and Verification of Thermometers
  • • E230 Specification for Temperature – Electomotive Force (EMF) Tables for Standarized Thermocouples
  • • E563 Practice for preparation and use of freezing point reference baths
  • • E644 Test Methods for Testing Industrial Resistance Thermometers
  • • NMX-CH-064-1996-IMNC Mediciones de temperatura- Definiciones.
• NORMATIVIDAD METROLOGICA
  • • NOM-008-SCFI-2002 Sistema General de Unidades de Medida
  • • PROY-NMX-Z-055-1996-IMNC Metrología Vocabulario de términos fundamentales y generales.
  • • NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
  • • NMX-CH-140-IMNC-2002 Guía para la expresión de incertidumbre en las mediciones
  • • NMX-CC-10012-IMC-2004 Sistemas de gestión de mediciones – Requisitos para procesos de medición y equipos de medición (ISO 10012:2002)
  • • PROY-NMX-EC-43/1-IMNC-2000 Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. Parte 1 – Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud (ISO/IEC Guide 43-1:1997)
  • • PORY-NMX-EC-43/2 –IMNC-2000 Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratoios. Parte 2 – Selección y uso de programas de ensayo de aptitud por organismos de acreditación de laboratorios. (ISO/IEC Guide 43-2:1997)
  • • Part 2 Basic method for determination of repeatibility and reproducibility of a standard measurement method
  • • ISO 5725-3 Accuracy (trueness and precision) for measurement methods and results
  • • Part 3 – Intermediate measures of the precision of a standard measurement method

Normas del área de validación

• Validación del proceso de esterilización por vapor
  • ISO 17665-1 Sterilization of health care products ? Moist heat Part 1 : Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
  • PDA Technical Report # 1. Moist heat Sterilization in autoclaves, Cycle Development, Validation and Routine Operation.
  • ANSI/AAMI ST46:2002 Steam sterilization and sterility assurance in health care facilities.
• Validación del proceso de esterilización por calor seco
  • Guía de validación del Comité Nacional de Validación de la Dirección General de Control de Insumos para la Salud. Comité Nacional de Validación.
  • American National Standard. ANSI/AAMI ST63:2002. Sterilization of health care products-Requirements for the development, validation, and routine control of an industrial sterilization process for medical devices ? Dry heat.
• Validación del proceso de esterilización por óxido de etileno.
  • ISO 11135-1 Sterilization of health care products ? Ethylene oxide ? Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
• Validación de Procesos
  • Guidance for Industry. Process Validation: General Principles and Practices U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) January 2011 Current Good Manufacturing Practices (CGMP) Revision 1.
  • Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing ? Current Good Manufacturing Practice U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration September 2004 Pharmaceutical CGMPs.
• Validación de sistemas computarizados
  • ISPE GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computarized Systems.
  • Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures ? Scope and Application U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) August 2003 Pharmaceutical CGMPs.
• Cámaras climáticas (Perfiles Térmicos)
  • NOM-073-SSA-1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos.
• Calificación de cuartos limpios, sistemas de aire acondicionado y ventilación, campanas de flujo laminar y gabinetes de bioseguridad.
  • NOM-059-SSA-1 2006 Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.
  • ISO 14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1 Classification of air cleanliness.
  • Institute of Environmental Sciences and Technology. Contamination Control Division Recommended Practice 006.3 IEST-RP-CC006.3 Testing Cleanrooms.
  • NOM 025-STPS-1999 Condiciones de iluminación en los centros de trabajo.
  • NOM-011-STPS-2001 Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se genere ruido.
• Calificación de sistemas de aire comprimido
  • ISO 8573-1 Compressed air - Part:1 Contaminants and purity classes.
• Calificacion del sistema de agua purificada y agua grado inyectable
  • ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities. Volume 4 Water and Steam Systems.
  • NOM-059-SSA-1 2006 Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.
  • FEUM novena edición.
• Calificación del sistema de vapor limpio
  • ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities. Volume 4 Water and Steam Systems
  • NOM -059-SSA-1 2006 Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.
  • FEUM novena edición.
• Diseño de Instalaciones Farmacéuticas
  • ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities. Volume 1 Bulk Pharmaceutical Chemicals.
  • ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities. Volume 2 Oral Solid Dosage Forms.
  • ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities. Volume 3 Sterile Manufacturing Facilities.
  • ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities. Volume 4 Water and Steam Systems.
  • ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities. Volume 5 Commissioning and Qualification.